Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği (No: 2010/16) (31.12.2009 t. 27449 s. R.G.)

Dış Ticaret Müsteşarlığından:

Amaç ve kapsam

MADDE 1 - (1) İthal edilecek tıbbi cihazların, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun ve güvenli olması zorunludur.

MADDE 2 - (1) 1 inci maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamına giren ürünlerden ekli listede (Ek 1) sayılanlar, A.TR Belgesini haiz Avrupa Birliği üyesi ülkeler menşeli olanlar hariç olmak üzere, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulmak istenmesi halinde ithalat aşamasında ürün güvenliği denetimine tabi tutulur.

Denetim

MADDE 3 - (1) 1 inci maddede belirtilen Yönetmeliklere uygunluğun aranacağı söz konusu denetimler, Dış Ticaret Müsteşarlığı Bölge Müdürlüklerine bağlı Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıklarınca yapılır.

(2) Ekli listede (Ek 1) yer alan tıbbi cihazların ithalatı için ithalatçı veya temsilcisi, başvuru formu (Ek 2) ve form ekinde sayılan belgelerle birlikte, ekli listede (Ek 3) belirtilen yetkili Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığına başvurur.

MADDE 4 - (1) İthalat denetimleri, belge ve/veya işaret kontrolü ve/veya fiziki muayene şeklinde gerçekleştirilir, ürünün güvenliğinden veya mevzuatına uygunluğundan şüphe duyulması halinde ürün teste tabi tutulur.

(2) Yapılan denetimlerde ürüne ilişkin mevzuata herhangi bir aykırılığın tespit edilmemesi halinde, ithalatçıya veya temsilcisine, gümrüklere ibraz edilmek üzere Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığının uygunluk yazısı verilir.

MADDE 5 - (1) Teknik düzenlemesine uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, yapılan denetimler sonucunda ürünün teknik mevzuatına aykırı ve/veya güvensiz olduğunun tespiti halinde keyfiyet, Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığının red sebeplerini içeren uygunsuzluk yazısıyla firmaya ve ilgili gümrük idaresine bildirilir.

Numune ve şahsi eşyalar

MADDE 6 - (1) Bu Tebliğ şahsi eşya ve numunelere uygulanmaz.

a) Şahsi eşya; kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ile ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder.

b) Numune; belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder.

Gümrük idarelerince yapılacak işlemler

MADDE 7- (1) Gümrük idaresi, bu Tebliğin 6 ncı maddesinde sayılan numune ve şahsi eşyaların ithaline doğrudan izin verir.

(2) Gümrük idaresi, uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı ibraz edilen ürünlerin ithaline izin verir, uygunsuzluk yazısı düzenlenen ürünlerin ithaline izin vermez.

(3) Gümrük idaresi, ithalatçının Avrupa Birliği üyesi ülkeler menşeli olarak beyan ettiği A.TR Belgesini haiz ürünler için uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı aramaz.

İthalatçının sorumluluğu

MADDE 8 - (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin ithal ettiği 1 inci maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamındaki bütün ürünlerin her halükârda söz konusu Yönetmeliklere uygun ve güvenli olmasından, 11/7/2001 tarih ve 24459 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hükümlerince sorumludur.

Yetki

MADDE 9 - (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlemleri almaya ve düzenlemeleri yapmaya Dış Ticaret Müsteşarlığı (Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü) yetkilidir.

Diğer hususlar

MADDE 10 - (1) Bu Tebliğde yer almayan hususlarda ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan mevzuat

MADDE 11 - (1) 31/12/2008 tarih ve 27097 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan (2009/16) sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır.

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğ kapsamında yapılan işlemler, 07/10/2009 tarihli ve 27369 Mükerrer sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Gümrük Yönetmeliği çerçevesinde elektronik altyapının kurulmasını müteakip, söz konusu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak tekemmül ettirilir.

Yürürlük

MADDE 12 - (1) Bu Tebliğ 01/01/2010 tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 13 - (1) Bu Tebliğ hükümlerini Dış Ticaret Müsteşarlığının bağlı olduğu Bakan yürütür.

EKLER

• Ek 1-İthalatta Denetime Tabi Tıbbi Cihazların Listesi
• Ek 2-Başvuru Formu
• Ek 3-Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıkları ve Görev Alanlarındaki Gümrük ve 
  Muhafaza Başmüdürlükleri
• Ek 4-Bilgi Formu

Ek 1

İthalatta Denetime Tabi Tıbbi Cihazların Listesi